Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Reg. (UE) 2025/327
- A quién obliga
- Sobre todo, sector salud: prestadores de asistencia sanitaria, fabricantes de sistemas de historia clínica electrónica (EHR) y quienes reutilizan datos de salud (uso secundario). También son tenedores de datos de salud quienes desarrollan productos o servicios para el sector sanitario o aplicaciones de bienestar y quienes investigan en salud, con exenciones para personas físicas y microempresas (art. 2).
- Sanción máxima
- Autoridades de protección de datos: hasta los importes del art. 83.5 RGPD (art. 22); organismos de acceso a datos de salud: hasta 10 M€ o el 2 %, o 20 M€ o el 4 % del volumen de negocios mundial (art. 64); cada Estado fija el resto antes del 26/03/2027 (art. 99)
- En vigor desde
- En vigor desde el 25/03/2025; aplicable con carácter general desde el 26/03/2027, con fases en 2029 y 2031 (art. 105)
EHDS, en claro.
Marco europeo para el acceso, control e intercambio de datos de salud: uso primario (control del paciente sobre sus datos) y uso secundario (reutilización con permiso para investigación). En vigor desde el 25/03/2025 y aplicable, con carácter general, desde el 26/03/2027; el uso primario y secundario de la primera ola de datos, desde 2029, y la segunda ola, desde 2031. Un sistema EHR puede concurrir con MDR/IVDR y AI Act. Marco de preparación anticipada para el sector salud.
Estado en ÆGIS: activo. Flujo completo: evaluación guiada que detecta tus obligaciones, plantillas de documento que se rellenan con tus datos para que las revises, y el asistente, que cita el artículo de cada respuesta y comprueba si ese artículo está en la base normativa. Disponible en la plataforma.
Fechas clave
- Disposiciones generales · 26/03/2027
- Uso primario y secundario, 1ª ola · 2029
- 2ª ola de datos y categorías avanzadas · 2031
Obligaciones y artículos clave
El asistente cita estos puntos por su artículo. 5 referencias cargadas en el motor — muestra de 4.
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EHDS · Uso primario y uso secundario
Derechos del paciente sobre sus datos y reutilización con permiso
El uso primario refuerza el control del paciente sobre sus datos sanitarios: acceso electrónico inmediato y gratuito, portabilidad e interoperabilidad de categorías prioritarias (resúmenes, recetas, imágenes, resultados de laboratorio, altas). El uso secundario permite reutilizar datos sanitarios seudonimizados o anonimizados para investigación, innovación, salud pública y elaboración de políticas, siempre a través de un organismo de acceso a datos sanitarios y mediante un permiso, en un entorno de tratamiento seguro. El EHDS se apoya en el RGPD, que sigue aplicándose con salvaguardas reforzadas.
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EHDS · Sistemas de historia clínica electrónica (sistemas EHR)
Un mismo producto puede ser sistema EHR, producto sanitario y IA de alto riesgo
El EHDS impone requisitos obligatorios de interoperabilidad, seguridad y registro de actividad (logging) a los sistemas de historia clínica electrónica (sistemas EHR) comercializados en la UE. Un mismo producto puede estar sujeto a la vez al EHDS (como sistema EHR), al MDR/IVDR (si es producto sanitario) y al AI Act (si incorpora IA de alto riesgo), por lo que conviene abordar el cumplimiento de forma conjunta. La definición del 'uso previsto' del producto determina qué obligaciones aplican.
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EHDS · Calendario de aplicación (rigor de fechas)
Aplicable desde el 26/03/2027, con hitos el 26/03/2029, el 26/03/2031 y el 26/03/2035
El Reglamento (UE) 2025/327 entró en vigor el 25 de marzo de 2025 y es aplicable, con carácter general, a partir del 26 de marzo de 2027; algunas partes, en fases posteriores (2029, 2031 y 2035, art. 105). Las disposiciones generales se aplican desde el 26 de marzo de 2027; las normas de uso primario y secundario para la primera ola de datos (resumen clínico, receta electrónica y dispensación) desde marzo de 2029; y el intercambio de la segunda ola (imágenes médicas, resultados de laboratorio, altas) y de categorías avanzadas (como datos genómicos) desde marzo de 2031. Estamos en periodo transitorio: la Comisión debe aprobar antes los actos de ejecución con los estándares técnicos. Hoy el trabajo es de preparación anticipada.
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EHDS · A quién afecta
Sector salud: centros, profesionales, fabricantes de sistemas EHR e investigadores
El EHDS afecta a los prestadores de asistencia sanitaria (hospitales, clínicas, centros de salud, consultas, farmacias) que tratan datos de salud electrónicos; a los fabricantes y distribuidores de sistemas de historia clínica electrónica (sistemas EHR) comercializados en la UE; y a quienes reutilizan datos de salud para investigación, innovación o políticas (uso secundario), que deben obtener un permiso del organismo de acceso a datos sanitarios. También son tenedores de datos de salud quienes desarrollan productos o servicios para el sector sanitario o aplicaciones de bienestar y quienes investigan en salud, con exenciones para personas físicas y microempresas (art. 2): conviene revisarlo si la empresa trata datos de salud aunque no sea sanitaria.
Qué puedes hacer con este marco en ÆGIS
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Árbol de decisión guiadoUn cuestionario adaptativo determina qué obligaciones de EHDS aplican a cada cliente y detecta sus brechas. El resultado alimenta los documentos y el universo de controles.
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Borradores con tus datos, para que los revises- Guía de Preparación: Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)
Cruces con otros marcos
Estos marcos comparten obligaciones convergentes con EHDS. El agente las razona como un sistema, no como silos.
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