Reglamentos de Productos Sanitarios y Diagnóstico in Vitro
Reg. (UE) 2017/745 · Reg. (UE) 2017/746
- A quién obliga
- Fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales sanitarios usuarios de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
- Sanción máxima
- Sanciones nacionales (AEMPS) y retirada de productos del mercado
- En vigor desde
- MDR · 26/05/2021 · IVDR · 26/05/2022
- Autoridad
- AEMPS · organismos notificados
MDR / IVDR, en claro.
Marco europeo de productos sanitarios (MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR). Las obligaciones dependen del papel de la entidad (fabricante, importador, distribuidor o usuario) y, para los fabricantes, de la clase de riesgo: documentación técnica, declaración de conformidad y marcado CE, identificación única del producto (UDI), registro en EUDAMED y vigilancia poscomercialización.
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Obligaciones y artículos clave
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MDR Art. 10
Obligaciones generales del fabricante
El fabricante de un producto sanitario debe garantizar que el producto se diseña y fabrica conforme a los requisitos del MDR. Entre sus obligaciones: elaborar la documentación técnica (Anexos II y III), implantar un sistema de gestión de la calidad y de gestión de riesgos, realizar la evaluación de la conformidad correspondiente a la clase, redactar la declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE, asignar un identificador único de producto (UDI) y registrarse junto con el producto en la base de datos europea EUDAMED. El fabricante mantiene un sistema de seguimiento poscomercialización proporcionado a la clase de riesgo.
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MDR Anexo VIII
Clasificación por clases de riesgo I, IIa, IIb y III
El MDR clasifica los productos en cuatro clases según el riesgo potencial: Clase I (bajo riesgo, p. ej. instrumental no invasivo), Clase IIa y IIb (riesgo medio, muchos equipos e instrumental quirúrgico) y Clase III (alto riesgo, implantes y productos críticos). La clase determina el procedimiento de evaluación de la conformidad: salvo la Clase I no estéril, sin función de medición y no reutilizable quirúrgica, todas requieren la intervención de un organismo notificado. La regla aplicable se determina por la duración del contacto, el carácter invasivo, la dependencia de energía y la parte del cuerpo afectada.
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MDR Arts. 13-14
Obligaciones de importadores y distribuidores
El importador solo puede introducir en el mercado de la Unión productos conformes: debe verificar el marcado CE, la declaración UE de conformidad, el etiquetado, las instrucciones de uso y la asignación de UDI, e indicar sus datos en el producto o embalaje. El distribuidor debe actuar con la diligencia debida, comprobando el marcado CE y la documentación antes de comercializar, garantizando condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte, y cooperando en la trazabilidad y las acciones correctivas. Ambos conservan registros y colaboran con las autoridades.
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MDR Arts. 27, 87-92
UDI, trazabilidad y vigilancia (también para usuarios)
El sistema de identificación única de productos (UDI) permite la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro. Las instituciones sanitarias deben conservar el UDI de los productos implantables que utilicen. El sistema de vigilancia obliga a notificar a las autoridades los incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad. Los usuarios profesionales (clínicas, consultas) no asumen las obligaciones del fabricante, pero sí el deber de usar productos con marcado CE, conservar la trazabilidad de los implantes y comunicar incidentes graves.
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