Reglamento de Máquinas

• Reglamento de Máquinas · A quién aplica y desde cuándo

  Máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas · aplicable 20/01/2027

  El Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas está en vigor desde el 19/7/2023 y será de aplicación obligatoria general a partir del 20/1/2027, fecha en la que deroga y sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE (y a la Directiva 73/361/CEE). Hasta esa fecha sigue rigiendo la Directiva 2006/42/CE para la maquinaria puesta por primera vez en el mercado antes del 20/1/2027. Por ser reglamento es de aplicación directa y uniforme en todos los Estados, sin transposición. Se aplica a las máquinas, los productos relacionados y las cuasi máquinas comercializados o puestos en servicio en la UE, y obliga a fabricantes, importadores y distribuidores. Es una obligación futura con fecha cierta: la transición exige rediseñar el expediente técnico y la evaluación de conformidad para las máquinas que se comercialicen a partir de 2027.

• Reglamento de Máquinas · Conformidad y marcado CE

  Evaluación de riesgos, declaración UE de conformidad y marcado CE previo

  Antes de comercializar una máquina, el fabricante debe garantizar que cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud del Reglamento, realizar una evaluación de riesgos que guíe el diseño y la fabricación, elaborar la documentación técnica, seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda, emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE. La documentación técnica y la declaración deben conservarse y mantenerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado. Cuando una máquina esté sujeta a varios actos de la Unión que exijan declaración, se redacta una única declaración UE de conformidad (que puede consistir en un expediente con las distintas declaraciones) para reducir cargas administrativas.

• Reglamento de Máquinas · IA, ciberseguridad y software

  Novedad: funciones de seguridad con IA, ciberseguridad y sistemas de control

  La gran novedad del Reglamento (UE) 2023/1230 frente a la Directiva 2006/42/CE es que incorpora expresamente los riesgos de las nuevas tecnologías. Exige tener en cuenta, en el diseño y la evaluación de riesgos, las funciones de seguridad basadas o asistidas por inteligencia artificial (comportamiento evolutivo o autoaprendizaje de la máquina), la ciberseguridad del software y de los sistemas de control con repercusión en la seguridad (protección frente a la corrupción accidental o intencionada que pueda generar una situación peligrosa), y la conexión en red de las máquinas. También contempla la documentación e instrucciones en formato digital. Esto conecta el Reglamento de Máquinas con el Reglamento de IA (AI Act) y con el Reglamento de Ciberresiliencia (CRA) para los productos con elementos digitales.

• Reglamento de Máquinas · Máquinas de alto riesgo (Anexo I)

  Verificación por tercero obligatoria para ciertas categorías

  La lista de máquinas de mayor riesgo, que en la Directiva 2006/42/CE figuraba en el anexo IV, se traslada al anexo I del Reglamento. Para las categorías de la sección A de ese anexo, la evaluación de la conformidad exige la intervención obligatoria de un tercero (organismo notificado), sin que la aplicación de una norma armonizada permita ya eximir de esa verificación —un cambio relevante respecto del régimen anterior—. El reglamento revisa así el enfoque para la maquinaria de alto riesgo, reforzando el control externo. El fabricante de una máquina incluida en esas categorías debe planificar la certificación por organismo notificado con antelación a la fecha de aplicación.

Notas

Una modificación sustancial de una máquina existente puede convertirla en máquina nueva y exigir nueva evaluación de conformidad.