Resultados y muestras: qué te exige la ley como responsable y como encargado.
Los análisis y resultados son datos de salud, a veces genéticos (Art. 9 RGPD). El laboratorio actúa como responsable y como encargado de las clínicas que le derivan. Súmale transferencias y trazabilidad. Te decimos qué te toca en cada papel y qué no, con la cita de cada cosa, y te preparamos los documentos con tus datos para que los revises.
Ficha en preparación. Todavía no tiene todo lo que pedimos a una ficha completa: cinco casos de sanción comprobados, cinco situaciones, cinco plantillas y la base sectorial del copiloto. Los casos que ves están comprobados uno a uno en su resolución de aepd.es.
- 3 preguntas
- sin registro
- sin tarjeta
Situación por situación, con la norma que la impone.
Esto es lo propio del sector. Lo que te toca por tu tamaño o por lo que haces (web, cámaras, datos de salud…) lo ves en «¿Qué me aplica?», con este sector ya marcado.
-
Situación 01
Resultados y entrega segura
Qué puede costar si se incumpleCaso real: 20.000 € a un laboratorio que envió el resultado de un análisis a la jefa de la trabajadora (PS/00323/2021)
- El problema
- Entregas resultados a pacientes y médicos. ¿Cómo lo haces de forma segura?
- Qué exige la normativa
- Verificación de identidad · canal seguro · acceso restringido · trazabilidad de la entrega.
- Cómo lo resuelve AIM ÆGIS
- Protocolo de entrega segura de resultados.
-
Situación 02
Derivaciones de clínicas
Qué puede costar si se incumpleSin contrato de encargo, infracción del art. 28 RGPD (art. 83.4 RGPD: hasta 10 M€ o el 2 % del volumen de negocio anual, si es mayor)
- El problema
- Recibes muestras de clínicas y médicos. ¿Quién es responsable? ¿Qué contratos?
- Qué exige la normativa
- Encargado de la clínica derivadora (Art. 28) · responsable de tus propios fines · contratos con cada centro.
- Cómo lo resuelve AIM ÆGIS
- Contratos Art. 28 con centros derivadores + mapa de roles.
-
Situación 03
Datos genéticos
Qué puede costar si se incumpleTratar datos genéticos sin una excepción del art. 9.2 RGPD es infracción del art. 9 (art. 83.5 RGPD: hasta 20 M€ o el 4 % del volumen de negocio anual, si es mayor)
- El problema
- Algunos análisis son genéticos. ¿Hay reglas especiales?
- Qué exige la normativa
- Categoría especial reforzada · base · evaluación de impacto · medidas reforzadas.
- Cómo lo resuelve AIM ÆGIS
- Análisis del tratamiento genético + evaluación de impacto si procede.
-
Situación 04
LIS y nube
Qué puede costar si se incumpleSin contrato de encargo o sin medidas adecuadas, infracción de los arts. 28 y 32 RGPD (art. 83.4 RGPD: hasta 10 M€ o el 2 % del volumen de negocio anual, si es mayor)
- El problema
- Usas un LIS y servicios en la nube. ¿Qué contratos y qué transferencias?
- Qué exige la normativa
- Contrato Art. 28 · transferencias (Cap. V) · seguridad reforzada.
- Cómo lo resuelve AIM ÆGIS
- Registro de encargados, contratos Art. 28 y análisis de transferencias.
Los marcos del catálogo que cubren este sector, con su referencia oficial. Cada uno explica a quién obliga y desde cuándo.
Lo que puede costar no hacerlo.
Un procedimiento de la AEPD contra un laboratorio de análisis clínicos, con su resolución enlazada
Importe que cita la resolución: 20.000 € (PS/00323/2021) · aún no hemos encontrado más casos del sector con resolución pública que podamos enlazar
-
PS/00323/2021 · Laboratorios González
20.000 €Importe que cita el caso
Un laboratorio (Laboratorios González, S.L.) contratado por un ayuntamiento para hacer pruebas de anticuerpos de COVID-19 a su plantilla envió el resultado de una trabajadora a ella y también a su jefa. La AEPD propuso 20.000 € por vulnerar la confidencialidad (art. 5.1.f RGPD); pagó 16.000 € el 15/03/2022 con la reducción por pago voluntario.
CausaResultado de un análisis enviado a la jefa de la trabajadora (art. 5.1.f RGPD)
3 documentos, cada uno con su base legal.
Se generan a partir del caso de cada empresa: documentos editables para que los revises, con la norma que cumplen a la vista.
-
Protocolo de entrega segura de resultados
Verificación y canal seguro.
Base legal: Art. 5.1.f + 32 RGPDPDF + Word editable -
Contratos con centros derivadores
El laboratorio como encargado.
Base legal: Art. 28 RGPDPDF + Word editable -
RAT del laboratorio
Registro de tratamientos.
Base legal: Art. 30 RGPDPDF + Word editable
¿Llevas clientes de este sector? Ofréceselo con tu marca.
Cada cliente del sector ve qué le obliga y por qué, con su artículo; tú revisas lo que exige criterio profesional y lo facturas como servicio tuyo. Te enseñamos cómo, sin compromiso.
~3.500 laboratorios y centros de análisis clínicos en España.
Lo que te toca a ti, en tres preguntas.
Tu sector ya viene marcado: di cuántas personas sois y qué haces, y verás cada obligación con su porqué y su norma.
- 3 preguntas
- sin registro
- sin tarjeta